消毒産品生産企業衛生許可證

《消毒産品生産企業衛生許可規定》由中華人民共和國衛生部于2009年11

月16日印發，自2010年1月1日起施行；前幾條主要規定要求是：

第一條 爲規範消毒産品生産企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。

第二條 在國内從事消毒産品生産、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒産品生産企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒産品生産企業一個生産場所一證，一個集團或公司擁有多個生産場所的，應分别申請衛生許可證。

第三條 省級衛生行政部門負責本行政區域内的消毒産品生産企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區内消毒産品生産企業日常監督管理工作。

第四條 省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒産品生産企業衛生規範》和國家其他有關規範、标準和規定要求對生産企業進行衛生許可審核。

第五條 申請消毒産品生産企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生産場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒産品生産企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照複印件或企業名稱預先核準通知書。

（三）生産場地使用證明（房屋産權證明或租賃協議）。

（四）生産場所廠區平面圖、生産車間布局平面圖。

（五）生産工藝流程圖。

（六）生産和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）拟生産産品目錄。

（九）生産環境和生産用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

備注：檢測報告要求

生産企業應提供1年内的生産環境和生産用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

一、衛生用品生産企業檢驗項目。

1.生産車間環境：

（1）有淨化要求的生産車間：檢測淨化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室内外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作台表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和緻病菌。

（2）無淨化要求的生産車間：檢測生産車間工作台表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和緻病菌。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生産企業。

3.消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生産的消毒産品進行消毒滅菌處理的生産企業。

4.生産用水：隐形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生産用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測項目，隐形眼鏡護理用品的生産用水還應做無菌試驗。

二、消毒劑生産企業檢驗項目。

1.有淨化要求的生産車間：檢測淨化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室内外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作台表面細菌菌落總數。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生産企業。

3.生産用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生産用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測項目。