醫療器械生産許可證

醫療器械生産許可證是醫療器械生産企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生産企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和産業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生産企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類别醫療器械制定相應的醫療器械生産質量管理規範,并組織實施。

開辦第一類醫療器械生産企業，應當具備與所生産産品相适應的生産條件，并應當在領取營業執照後30日内，填寫《第一類醫療器械生産企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生産企業

(一)企業的生産、質量和技術負責人應當具有與所生産醫療器械相适應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關産品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生産負責人;

(二)企業内初級以上職稱或者中專以上學曆的技術人員占職工總數的比例應當與所生産産品的要求相适應;

(三)企業應當具有與所生産産品及生産規模相适應的生産設備，生産、倉儲場地和環境。企業生産對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家标準、行業标準和國家有關規定;

(四)企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生産品種和生産規模相适應的質量檢驗能力;

(五)企業應當保存與醫療器械生産和經營有關的法律、法規、規章和有關技術标準。

開辦第三類醫療器械生産企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件:

(一)符合質量管理體系要求的内審員不少于兩名;

(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學曆專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生産企業，應當填寫《醫療器械生産企業許可證(開辦)申請表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的拟辦企業名稱預先核準通知書;

(三)生産場地證明文件;

(四)企業生産、質量和技術負責人的簡曆、學曆或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，并标明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)拟生産産品範圍、品種和相關産品簡介;

(六)主要生産設備和檢驗設備目錄;

(七)生産質量管理文件目錄;

(八)拟生産産品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生産無菌醫療器械的，應當提供生産環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部内容的真實性負責。

備注：生産環境檢查報告需要國家認可的第三方檢測機構出具的符合性的潔淨車間的檢測報告；潔淨車間的設計需要根據具體生産産品種類，并按照國家規定要求先行進行設計和施工，最終驗收并達到規定要求。